藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》提出全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力，提高藥品安全監(jiān)管技術(shù)，完善藥品檢驗(yàn)檢測體系。

藥品研制、生產(chǎn)和經(jīng)營單位，不僅要滿足日常監(jiān)督檢查，而且需要按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)等要求，全面開展系統(tǒng)性全項(xiàng)目檢查。在飛行檢查中，提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)合格率。

藥品及其輔料的檢驗(yàn)檢測包括性狀檢查、理化性質(zhì)、雜質(zhì)檢查和含量測定。性狀檢查包括包括酸值、羥值、碘值、過氧化值、皂化值等；理化性質(zhì)和雜質(zhì)的檢查包括功能性相關(guān)指標(biāo)檢查、酸堿度、溶液的澄清度與顏色、無機(jī)陰離子（氯化物、硫酸鹽、硫化物、磷酸鹽與其它無機(jī)陰離子）等。在測定常量組分時(shí)，容量分析法具有精密度好和操作簡便、快速的優(yōu)點(diǎn)，因而是含量測定的首選方法。容量分析法有酸堿滴定法、非水滴定法、氧化還原滴定法（碘量法、溴量法與溴酸鉀法、鈰量法、高錳酸鉀法、高碘酸鉀法）、沉淀滴定法（銀量法、四苯硼鈉法）、絡(luò)合滴定法（氨羧絡(luò)合劑法、汞量法、銀氨絡(luò)合法）、重氮化滴定法等。

 

一、標(biāo)準(zhǔn)

 

二、推薦儀器